《報導者》連續推出《藥害犧牲者的背後》專題及「史蒂文生氏─強生症候群」（SJS）嚴重藥物過敏通報議題，由現身說法的用藥者，提出抗生素、癲癇用藥、甚至癌症免疫製劑等各類老藥及新生物製劑潛藏的不良反應及通報問題。

無論這些個案未來是否能證實與藥物本身有直接相關，但不良反應通報確實是藥物安全監控中重要的一環。鼓勵通報，才能讓第一線醫藥專業人員、甚至一般民眾得到更多寶貴訊息，提升未來使用藥物的安全。

事實上，國際藥物通報的研究及推動的趨勢，也愈來愈指向「用藥者第一手聲音」的重要性。

新藥剛核准時的安全資訊，一般來自於研發過程中的發現和臨床試驗的結果。但是，參加臨床試驗的受試者是被篩選過的，而且在人數和治療時間上也是有限的，所以藥物的副作用不一定會在臨床試驗中被發現或被確認，特別是比較罕見而且嚴重的不良反應。

過去幾年，有些藥物的確是在上市後才確認嚴重不良反應，然後下市。比較有名的例子像是治療關節炎的止痛藥「偉克適」（Vioxx），因增加心血管疾病風險於2004 年下市。還有減肥藥物「諾美婷」（Reductil）於2010年下市，也是因為會增加心血管疾病風險。另外，用於治療骨質疏鬆症的降鈣素鼻噴劑型「密鈣息」（Miacalcic），因長期使用會增加致癌風險，也於2013年下市。

根據另一項數據分析指出，在一年內美國FDA對藥品公司在上市後藥物安全採取的法規行動可達181項之多，包括回收下市、更新修正黑盒子警語、禁忌和一般警語等，這不只是針對新上巿的藥物，受影響的藥物上巿時間的中位數為11年。

這不僅反映出上市後風險評估的重要性，更重要的是，藥物不良反應在藥物上市後才比較被清楚確認是常見的。

舉最近的例子來說，美國FDA今年對已經上市藥物新增的黑盒子警語，包括一款治療痛風的藥物會增加死亡的風險；一款治療潰瘍性結腸炎的藥物使用高劑量會增加凝血和死亡風險；另一個是3款鎮靜安眠藥會增加複雜性睡眠行為的風險如夢遊、睡眠駕駛、和未完全清醒從事危險性活動，因此可能導致嚴重的傷害或死亡，藥物使用者清醒後通常不記得曾經發生這些事件。

在台灣，雖然藥物不良反應通報中心建立迄今已經超過20年，然而，在目前的藥物安全性通報機制中，非常缺乏患者的聲音。藥物不良反應幾乎都是醫療人員對使用藥物患者的報告，而不是患者本身一手的經驗描述。

醫療人員的報告和患者的第一手的描述，中間可能會出現落差。例如患者可能因為專業資訊的限制，沒有主動對醫療人員説出有不良反應、或者醫療人員低估了不良反應的嚴重度。

美國紐約著名的紀念斯隆-凱特琳癌症中心（Memorial Sloan-Kettering Cancer Center）的調查研究即顯示，癌症患者自行報告不良症狀的比例，比回診時醫師認定的比例高出許多。

在台灣的藥物不良反應通報機制中，藥物使用者本身也可以通報。但從台灣上市後藥品不良反應通報的紀錄來看，在去年通報的15,000多件案例中，一般民眾通報的件數仍佔非常少，僅有0.17%。

教育一般大眾做不良反應通報是一個方向，但是要教會眾多沒有醫藥相關背景的人可以自我察覺到藥物不良反應，並通報到不良反應中心，的確是一個很大的挑戰。

主動出擊、搜尋用藥者的不良反應一手資料，是另一個未來發展的方向。美國FDA過去做了一個有趣的試探性研究，探討網路社群是否可以比傳統安全性通報更早發現少見但嚴重的不良反應的安全訊號。

這個研究是針對美國FDA已知10個藥物的可疑嚴重不良反應的安全訊號（safety signals），透過收集在確認安全訊號之前幾年，在臉書和推特上的93萬多個貼文，進行分析比對，並找到一些可評估因果關係的案例。

其中一起藥物不良反應的2個案例，貼文發到臉書和推特的時間，都比傳統通報的第一個案例早；另一起藥物不良反應的第一則貼文，發到網路社群的時間雖然比傳統通報的第一個案例晚，但是如果累積加上這些網路社群的個案，仍可以提早發現安全訊號。

在網路社群時代下，民眾用藥後隨手貼出疾病治療後有關的狀況、甚至圖片，裡面有些可能就是對判斷藥物不良反應有價值的資訊。這些反而不一定會在傳統醫療場域，透過專業人員管道通報出來。甚至很可能，社群貼文比傳統方式通報更早出現。這將是一個極具潛力可以開發出早期發現用藥安全警訊的方式。

事實上，最近幾年許多學者對社交媒體中不良事件資訊的可使用性、以及收集不良事件資訊的適當技術和方法，進行了研究。人工智慧技術，讓從大數據中搜取藥物不良反應的確實案例，變得可以自動化、而且具有可分析性。可以更快發現藥物的安全訊息，甚至取得患者對治療的滿意度和對生活品質的影響。製藥公司和藥物安全機構對社交媒體採取積極的態度，目前正在進行各種的研究。

但是，應用社群資料進行藥物不良反應的監測，也面臨許多挑戰。像是資訊的可信度、品質以及完整性的問題，如何從廣大的資料中精確地找到有用的資訊。另外也有專家提到資料保護、資料使用和尊重隱私權的問題。即使在公開社群中取得的個資，不當使用或沒有依法進行保護也可能侵犯到個人的權益。因此需要各方面努力訂定可依循的指引規範，才能夠讓這個方式順利地向前邁進。

當有新的藥物安全資訊被發現，衛福部會對藥物的風險利益做再度的評估，這個過程中會參考國內外不良反應通報的情況、相關文獻、藥物流行病學、臨床研究報告資料以及目前臨床治療現況。但是，相關的機制中，甚少有「以患者為中心」的角度來考量，像是患者發生不良反應的經驗和感受、或患者對治療的滿意程度。

最近幾年，美國FDA和歐盟在整個藥物利益風險的決策過程中積極納入患者聲音，包括藥物諮詢委員會中的患者代表、患者諮詢委員會、患者工作團體、受藥物影響患者的公聽會、以及專為患者提供的重要藥品資訊等，都是值得台灣衛生單位借鏡的。

擴大患者參與是值得參考的方向，藉此可以更加建全藥物安全的機制，從不良反應的監測、利益風險評估、到安全資訊的溝通和管理。藥物安全的維護要靠眾多人的努力，才會愈來愈好。