變調的細胞療法

台灣，平均每4分19秒就有一人罹癌，癌症幾乎是每一個家庭都會面臨的難題與考驗。2018年9月，衛福部通過《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法》（簡稱《特管辦法》），開放6類自體細胞使用可以免除人體試驗規範，由病人全自費接受尚屬試驗性質的療法，提供現行療法反應不佳的病友，多一個機會。業者亦熱切期待藉由法令鬆綁，能帶動台灣在極有潛力改寫癌症及重症治療前景的生技藍海領域中，取得競爭力。

2018年，更被稱為台灣的「細胞治療元年」。然而5年過去，《報導者》團隊過去4個月走訪生技業者、臨床醫師到當初推促《特管辦法》的病友協會，也深入社會案件現場，發現《特管辦法》通過5年來，滾動出的卻是一個龐大地下巿場，原本寄望病家、研究和產業三贏，實際上卻是：

合法業者難有獲利模式，竟得靠非法路徑去賺錢；病人花大錢卻連打入體內細胞的品質是否經過把關，都無從得知。5年來，國內完成的700多件個案，迄今完全沒有治療成果的相關資料，對哪些癌症或哪些病人合適或者不合適，醫、病仍如同「盲人摸象」。

我們也獨家採訪台灣大學免疫學權威江伯倫醫師，他早年賣掉一間房子為肺癌父親嘗試細胞療法，但幾年過去，他沒看見更具體的療效實證，亦不敢向病人推薦，更直白台大醫院在《特管辦法》通過後，反而更不敢輕易嘗試細胞療法。國內甚至出現細胞療法詐騙案，假醫師、假協會在網路釣魚，把細胞療法包裝成萬用神藥，從美容抗老到全身疾病都包醫，釣到一個病人全家一起訛詐，病人到了往生都不知道全是假。

《特管辦法》的亂象下，行政院期待靠再生醫療相關條例撥亂反正，從一法、三法到今年送入立院的雙法──《再生醫療法》及《再生醫療製劑條例》草案，分別管理臨床治療和產品製劑，但兩個草案對臨床試驗要求和對象卻採「雙標」，業者申請藥證從嚴，但直接在病人身上使用的《再生醫療法》草案不僅從寬、規範甚至比現行《特管辦法》還鬆，我們在第一時間提出法規中的五大爭議，專業領域質疑聲浪也不斷，令衛福部在最後朝野協商緊急做出部分修正。

一個充滿前瞻性與發展性的細胞治療，為何在台灣亂象四起？在全球熱門發展的趨勢下，台灣為何把重點放在國際普遍認為效果不佳的項目上？當初倡議推動《特管辦法》的病友協會、甚至連署醫師，為何如今都說「很後悔」？除了台灣，日本是全球做癌症免疫細胞治療最積極的國家，也是台灣法案參照的對象；但我們採訪日本相關領域學者取得第一手資料發現，日本再生醫療法案上路9年後，病人權益與倫理把關不足，已引發一片檢討聲浪，台灣立法又如何能「複製貼上」？

這系列報導，我們從科學面、法規面、臨床面到病人權益面，解析細胞療法真正發揮神奇功效的領域在哪裡？台灣再生醫療法案的利益角力與疑慮是什麼？病人與家屬如何自保？生技發展的重點與方向又該怎麼掌握？