基因檢測納管風暴

進入個人化醫療時代後，新技術快速超車醫學實證、倫理與法律，從再生醫療到基因檢測，都踩在醫療與商品的模糊地帶，衛福部只得在《醫療法》下以「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」（簡稱「特管法」）行政規範，暫時約束失控的巿場。過往期待以政策和法令引導生技和醫療的發展，如今法令卻是在後苦苦追趕。

2018年先以「特管法」管理細胞療法的操作人員和治療領域，結果通過5年後，滾動出的卻是一個龐大地下巿場；衛福部有意提升法律位階，草擬「再生醫療雙法」撥亂反正，卻引爆雙法不同調、製劑趨嚴、技術過鬆的爭議，在學者專家和民間團體連署修正的聲浪下，修法進度被擱置。

《報導者》繼2023年4月推出《變調的細胞療法》系列報導後，再緊追新技術下的「基因檢測」納管面臨的問題，同樣因為「巿場規模」已然形成，但亂象叢生、糾紛不斷，甚至面臨健保為了讓癌友精確用藥、即將要把癌症藥物基因檢測納保的需求下，衛福部2021年在「特管法」修法中，將實驗室納管，正面表列了7項「實驗室自行開發」（LDTs）基因檢測列管，限由醫療機構才能進行、基因檢測報告必須由醫師講解，並給予3年落日時間，2024年2月9日前，沒有申請通過或補件者，統統不准進行這七大項的基因檢測。

過去3個月，我們的採訪團隊訪談北中南醫療機構、產業實驗室、生技公司到醫療人員、病友團隊、專家學者，沒有人反對這個領域必須納管，但新法即將全面上路倒數40天，通過審查的醫療機構項目僅169件，拿到國科會上億元補助的檢測審查也被退件；遺傳科醫界與國內三大新生兒篩檢中心焦急奔走，為了替每48個國人就有1人帶因的肌肉萎縮症（SMA）基因篩檢尋求解套，因為這項必須「全面進行」的新生兒篩檢、多數醫療機構都沒申請，而健保甫通過SMA的4,000多萬天價藥給付，可能因為無法篩出病兒，無人受惠，更荒謬的是，主管的衛福部不同單位對法令解讀竟完全不同。

系列專題為讀者解釋：基因檢測工具有哪些？為何十幾萬名癌友治療與檢測效果和健保政策都受影響？基因檢測醫療運用與消費商品的界線在哪裡？「特管法」修法的困境與紊亂、為什麼連公部門解讀都不同？實驗室納管，在台灣生技產業發展又扮演什麼樣的角色？